《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）规定：

  1.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）。

  2.医疗器械冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。

  3.医疗器械冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

医疗器械冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理医疗器械的贮存过程。

  （1）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  （2）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

  （3）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

冷库板墙板的安装应从拐角处开始安装。按照排板图，将需要安装的拐角处两张板运至安装地点，根据板梁高度及固定蘑菇头尼龙螺栓的角铁件型号，在板宽中间相应标高位置钻一个孔，钻孔时电钻应同板面垂直，孔内穿上蘑菇头尼龙螺栓（尼龙螺栓栓体及蘑菇头内应打上密封膏），套上角铁件拧紧，拧紧程度以使库板板面尼龙螺栓处稍有凹陷为宜。