医疗器械作为严肃精密的仪器，承载治病救人的神圣使命感，医疗器械设计开发是《规范》中的重要部分，通过有效控制医疗器械设计开发过程，才能让医疗器械更具有保障。1、医疗器械设计开发策化
医疗器械设计开发策化包括整个项目总体策化、医疗风险管控策化、医学临床评价路径策化。目标、技术参数及其制定依据，设计开发阶段、各环节的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管控。每一环节预期的输出结果（文件和记录），每一环节或任务所需的资源，完成各环节任务的预期时间框架。具体应包括：项目团队、人员职责、权限，任务、进度表、输入到输出的产品追溯方法；产品名称、预期用途/适用范围、分类、检测、临床、注册路径（是否申请创新或优先）；人员职责权限、风险可接受准则、各环节风险管控、生产过程中的信息收集和评审。
2、医疗器械设计开发控制
医疗器械设计开发控制应清晰、可操作，能控制产品研发过程，必须包括以下内容：产品研发的各个环节的划分及其关系；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；制定各环节人员和部门的工作职责、权限和沟通；风险管控要求。
3、医疗器械设计开发输入
医疗器械设计开发输入应具体、明确、充分，用户关于产品的要求，法规标准分析、风险管控。例如包括：预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。技术/?性能要求，例如：物理特性、化学特性、极限/公差。要求，例如：相溶性、电磁兼容性、电气。法律法规要求上要注意不同上市国家和地区，其法规是不同的。设计输入时，不仅要列出法规名称，应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体要求。
这几年来，随之工业设计市场需求的加重，商品同质化难题日趋严重。假如这一难题始终失去处理，公司就没办法保持发展趋势，乃至遭遇破产倒闭。在这一商品销售市场的背景图下，很多企业早已刚开始关心设计产品的必要性。以便在同质化市场竞争中获得优势，设计风格要更为的系统化、多元化，商品同质化中工业设计的优势针对于顾客来讲，优良的商品品牌形象能够使她们想要付款大量的保险费用选购商品。信息内容社会发展大家期盼人机环境的和睦并存，这规定设计师不但要考虑到作用要求，也要考虑到商品的感情語言，是不是能超过诉求点的目地，假如顾客可以从商品中寻找心理状态共鸣点并造成开心的心态，那麼这就是说名优产品的反映。
产品的设计不仅是单一化的空间感，它可以造就优良的品牌知名度。优良的商品品牌形象与企业品牌形象紧密结合将造成强劲的协同作用，根据布置造就商品并反映关键的业务流程差别。商品的图象布置是以便改进企业的总体形象。
根据整体规划商品品牌形象，企业将具备明显的視覺撞击力和销售市场一致感。布置与竞争者中间的差别能够产生市场销售的优势，使商品具备寓意，产生一致的实际意义。品牌形象和一致的社会发展品牌形象能够在推动，营造和散播企业品牌形象中充分发挥，呈现公司的个性化，提高公司的队伍素质，造就品牌知名度。
确定功能和性能后，必须进行结构设计。 医疗设备的功能可能会影响其结构的设计，并且其结构也会影响其功能的实现，因此两者是相辅相成的，彼此制约。 作为结构设计师，在设计时应考虑所设计的结构是否会影响功能和性能？ 当然，在设计结构时，应该尽力满足产品功能和性能的需求，但是如果无法实现结构，请及时与医生沟通并进行必要的协调设计，以达到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。
在结构设计中，除了考虑功能和性能要求外，还必须考虑生产过程的可行性和成本。 如果在设计结构时未考虑过程和结构，则可能无法制造或制造成本高。 结构良好的设计不仅可以满足功能和性能的要求，而且可以简化制造过程。 相反，结构较差的设计不仅破坏了原有的功能和性能，或者即使满足了功能和性能，也给生产带来了很大的麻烦。 例如，设计的结构是一次形成还是需要多次处理将极大地影响制造效率和成本。 因此，除了满足功能和性能要求的职责外，结构设计人员还必须承担生产成本。
就像人一样，漂亮的身材和漂亮的脸蛋可以吸引人们的目光，甚至使人们惊讶。 相同的精美产品设计可以达到相同的目的。 当您看到一个非常漂亮的设计时，您会感到惊讶，您如何设计这样一个漂亮的产品？ 当您看到设计不良的产品时，您可能会不禁皱眉谁不希望您设计的产品受到公众的好评？
好的外观设计必须考虑产品形状，产品结构，产品颜色和色调。 只有这些元素的和谐才能确保设计。 漂亮的产品。 外观设计的创造力是良好产品设计的重要前提。 简单性是良好设计的重要标志。 适用性是衡量产品设计的另一个重要标准。 人机关系合理，人机界面融洽，产品语言应善于自我注释，认真处理每一个细节，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生态 平衡，有助于保护环境和产品设计的永恒性。
在医疗产品的设计中，医疗产品的设计和加工极为关键。医疗产品外壳不仅保护医疗产品的内部部件，还关系到医疗产品的触感和质感，对提高医疗产品的外观形象起着关键作用。然而，在设计和加工医疗产品外壳的过程中，也会遇到各种各样的问题。如果这些问题处理不好，将对医疗产品外壳产生负面影响。下面简单说一下医疗产品外壳设计加工。
产品设计、材料用料、制造加工工艺是关系到医疗产品外观设计和加工的关键因素。医疗产品外壳的外形设计应符合人体工程学，满足医疗产品内部结构设计的要求。在保证医疗产品功能建立的基础上，要新颖、简洁、美观，以达到理想的视觉效果。另外，医疗产品外壳的形状设计不能太复杂，尽量降低制造难度，便于生产。
医疗产品外壳的材料选择非常讲究，要根据医疗产品的实际需要选择合适的材料。材料的选择应以材料的物理和化学性能为基本设计标准。这些特性将与制造工艺的选择有关。因为在承载能力、成型性、加工性、连接性、热处理和表面处理方面存在相互影响。大多数情况下，多种材料和加工工艺中的任何一种都可以生产出符合要求的医疗产品，通过预测和分析因材料短缺或加工工艺不足而导致的“瓶颈”，可以确定替代材料和加工工艺。将大大提高医疗产品的可制造性。
在设计和加工医疗产品外壳的过程中，必须考虑医疗产品的成本预算。成本太高，会给公司带来巨大压力也有可能对医疗产品的市场竞争力和设计设计产生负面影响，不利于促进医疗产品的市场销售。因此，医疗产品外壳的设计和加工应严格控制成本，在预算范围内选择合适的方案，不应过分追求外观和形象而忽视成本。
当然，医疗产品设计的加工过程中仍然存在很多问题。不同的医疗产品有不同的外壳设计和加工。这就要求设计者根据实际情况选择合理的方案设计，结合各方面因素综合考虑，彻底解决设计中的各种问题，保证医疗产品外壳设计生产的效率和质量。