实验室净化工程--微生物控制

为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平，应保持空调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期进行环境监测。微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理，应定期对药品洁净实验室进行清洁和，应监测剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期内使用，A/B 级洁净区应使用无菌的或经无菌处理的剂和清洁剂。所采用的化学剂应经过验证或有证据表明其效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。不得用紫外线代替化学。必要时，可采用气体、熏蒸等适宜的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染，并对剂的残留水平进行验证。

1.微生物监测方法

药品洁净实验室沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行,浮游菌采样器可选择撞击式采样器或滤膜式采样器等。

表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法包括接触碟法和擦拭法。接触碟法是将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样，然后置合适的温度下培养一定时间并计数，每碟取样面积约为25cm 2，微生物计数结果以cfu/碟报告；擦拭法是接触碟法的补充，用于不规则表面的微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定取样后，将拭子置合适的缓冲液或培养基中充分振荡，然后采用适宜的方法计数，每个拭子取样面积为约25 cm2，微生物计数结果以cfu/拭子报告。接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同浮游菌或沉降菌监测。表面菌测定应在实验结束后进行。

2.监测频次及项目

在药品洁净实验室监控中，监测频次及监测项目建议按表4进行。

如果出现连续超过纠偏限和警戒限、关键区域内发现有污染微生物存在、空气净化系统进行任何重大的维修、规程改变、设备有重大维修或增加、洁净室（区）结构或区域分布有重大变动、引起微生物污染的事故、日常操作记录反映出倾向性的数据时应考虑修改监测频次。