各有关单位：

TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287:2017idt ISO13485：2016《医疗器械质量体系用于法规要求》。

为了满足各个企业单位2016版新标准的医疗器械质量管理体系相关要求，卓博（宁波）管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585：2016标准内审员培训。现将有关事项通知如下：

【ISO13485内审员培训对象】

企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等。

【ISO13485：内审员培训课程内容】

1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史

2、ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制

4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准

5、ISO13485内部审核工作的策划

6、内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）

7、认证过程中常见的问题对各类组织（已注册和准备注册）的要求；

8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习；

9、考核。

【培训证书】

参加培训的学员，经考试合格，可获得ISO13485：2016质量体系内审员培训合格证书。